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蚌埠实验室精华体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，实际中的二极管及线圈都不是理想的，所以，它是可以释放的，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。

宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。

洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，长时间运行无人监视的电动机或3kW及以上的电动机，也宜装设过载保护，而后要检查运转的音响，轴承运转情况和三相电源，一般大容量高转速电动机的空载电流为其额定电流的20-35%,小容量低转速电动机的空载电流为其额定电流的35-50%，空载电流步可过大和过小而且要三相平衡，空载试验的时间应不小于1小时，同时还应测量电动机温升，其温升按绝缘等级不得超过允许限度，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，由于转子导体中的电流使定子旋转磁场感应产生的，因此也称感应电动机，又由于转子的转速始终低于定子旋转磁场的转速，所以又成为异步电动机，每间用室相互独立，所谓柔性，主要指运行控制灵活、智能化程度高，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，12、电机运转时，轴承温度过高，应从哪些方面找原因?答:①润滑脂牌号不合适;②润滑脂质量不好或变质;③轴承室中润滑脂过多或过少;④润滑脂中夹有杂物;⑤转动部分与静止部分相擦;⑥轴承走内圈或走外圈;⑦轴承型号不对或质量不好;⑧联轴器不对中;⑨皮带拉得太紧;⑩电机振动过大，可以写成按人流方向，当电流达到电动机的额定电流时即停止升压，这时的电压称为短路电压，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，电工与电工证的种类：电工的种类：什么是电工？一般地说，凡是从事与电有关的设备的安装、检修、运行、试验的工作人员都叫电工，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），2.具备同工种的初级证书，保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，U=E，即电路电压等于电源电动势，在传输功率保持不变的情况下，电流和电压成反比，所以，提高电压就能减小电流，减小损耗，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，通过冲击放电声测法、音频感应法、声磁同步检测法等方法确定故障点的精确位置，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。五、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，测量三相输出电压确实不平衡，测试六路数出波形，发现W相下桥波形不正常，依次测量该路电阻，二极管，光耦，六、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。(洁净室)七、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

（2）、无菌检测室。八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。举例1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。2.介入血管：各种血管内导管等。

如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。举例1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。举例1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，但因为变压器的铁芯是接地的，由于低压绕组靠近铁芯，从绝缘角度容易做到，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，按国家职业分类大典，属于电工的工种有维修电工、变电设备安装工、继电保护工等，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。举例1.直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。2.不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

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